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材料分类与管理

药品包装材料分类

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

药品包装材料质量管理

药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。